La agencia planea citar un vínculo a una pequeña cantidad de casos de Guillain-Barré después de la vacunación, pero dirá que los beneficios de la inyección superan el riesgo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos se está preparando para anunciar una nueva advertencia para la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson que dice que la inyección se ha relacionado con un efecto secundario grave pero raro llamado síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmunológico ataca los nervios, según cuatro personas familiarizadas con la situación.
Se han detectado unos 100 informes preliminares de Guillain-Barré después de la administración de 12,8 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson en Estados Unidos, dijeron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en un comunicado el lunes. Los casos se han notificado en gran parte aproximadamente dos semanas después de la vacunación y principalmente en hombres, muchos de 50 años o más.
La advertencia sobre la vacuna Johnson & Johnson será el último golpe a una vacuna que se había anticipado ampliamente por su facilidad de uso: solo requiere una dosis única, lo que la hace especialmente útil para inmunizar poblaciones y regiones más difíciles de alcanzar. Pero la vacuna ha estado plagada de problemas.
Los datos disponibles no muestran un patrón que sugiera un aumento de riesgo similar con las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, después de que se hayan administrado más de 321 millones de dosis de esas vacunas en los Estados Unidos.
Se espera que los casos de Guillain-Barré sean discutidos como parte de una próxima reunión del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, dijo el CDC.
El síndrome de Guillain-Barré generalmente ocurre a una tasa de alrededor de 60 a 120 casos por semana, según los datos de los CDC. Si bien la causa del síndrome no se comprende completamente, a menudo sigue a una infección con un virus, incluida la influenza, o una bacteria. Cada año en los Estados Unidos, se estima que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan la enfermedad.
La mayoría de las personas se recuperan por completo, pero algunas tienen daño nervioso permanente, según los CDC. Las personas mayores de 50 años corren mayor riesgo. Además, aproximadamente dos tercios de las personas que desarrollan el síndrome experimentan síntomas varios días o semanas después de haber contraído diarrea o una enfermedad pulmonar o sinusal.
Se espera que los funcionarios enfaticen que la vacuna Johnson & Johnson es segura y que sus beneficios superan claramente los riesgos potenciales, según personas familiarizadas con la situación.
Johnson & Johnson y la FDA se negaron a comentar.
Los informes de Guillain-Barré son raros, dijeron los CDC, “pero probablemente indiquen un pequeño riesgo posible de este efecto secundario después” de la vacuna Johnson & Johnson. Los informes del síndrome se realizaron a un sistema de seguridad de alerta temprana administrado por los CDC y la FDA, el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas. Recopila información sobre posibles efectos secundarios o problemas de salud después de la vacunación. El sistema busca patrones inusuales o inesperados que requieren una mirada más cercana. Cualquiera puede informar una reacción o lesión.
En abril, los funcionarios federales detuvieron el uso de la vacuna Johnson & Johnson después de que se vinculó con otro efecto secundario poco común: coágulos de sangre graves. Esa pausa se levantó pocos días después de una extensa revisión de seguridad por parte de la FDA y los CDC, y se agregó una advertencia a la etiqueta de la vacuna.
La vacuna también se ha visto obstaculizada por problemas de producción en el subcontratista de Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions, el único fabricante estadounidense de la vacuna. La planta de Baltimore se cerró en abril después de que funcionarios federales descubrieron que millones de dosis habían sido contaminadas con la vacuna Astra Zeneca, que también se estaba fabricando allí.
Johnson & Johnson ha tenido que desechar el equivalente a alrededor de 75 millones de dosis de la vacuna debido a los problemas en la planta de Baltimore. Se han liberado para su uso alrededor de 40 millones de dosis. En respuesta a la contaminación, la administración de Biden retiró la fabricación de AstraZeneca de la planta y puso a Johnson & Johnson en control directo de la producción de vacunas allí. Pero Emergent no ha recibido autorización de la FDA para reanudar la fabricación del producto Johnson & Johnson.
Otras vacunas también se han asociado con eventos adversos raros. A fines de junio, la FDA decidió agregar una advertencia a las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna sobre casos leves y extremadamente inusuales de miocarditis (inflamación del corazón) en algunos adultos jóvenes y adolescentes después de la vacunación. Los funcionarios federales de salud dijeron que había “una asociación probable” y que el problema parece más probable que ocurra en hombres jóvenes después de recibir dos dosis de la vacuna.
Los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, junto con 15 de las principales organizaciones médicas y de salud pública del país, emitieron una declaración conjunta en junio diciendo que “alientan encarecidamente a todos los mayores de 12 años” a recibir las vacunas de Pfizer y Moderna porque el beneficio de vacunación supera con creces el daño potencial.
En junio, la Asociación Neurológica Estadounidense informó que dos estudios publicados en la revista Annals of Neurology habían encontrado 11 casos de síndrome de Guillain-Barré dos o tres semanas después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca. Los casos, que eran de Inglaterra e India, involucraron una variante inusual de la enfermedad que causó debilidad facial severa, dijo la organización. Un editorial adjunto describió un caso similar que involucra a un hombre de Boston que recibió la vacuna Johnson & Johnson.
Los funcionarios de seguridad de las vacunas en Europa han recomendado que se agregue una advertencia sobre Guillain-Barré a la vacuna AstraZeneca. Pero el comité de seguridad europeo dijo que si bien se han reportado casos después de las vacunaciones, “en esta etapa, los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna”.
En 1976, hubo un pequeño aumento del riesgo del síndrome después de la vacunación contra la influenza porcina, que era una vacuna especial contra una posible cepa pandémica del virus de la influenza. Una revisión de la Academia Nacional de Medicina en 2003 encontró que las personas que recibieron la vacuna contra la influenza porcina de 1976 tenían un mayor riesgo, aproximadamente un caso adicional de Guillain-Barré por cada 100,000 personas que recibieron la vacuna contra la influenza porcina. Se desconoce la razón exacta del vínculo.
Los CDC monitorean el síndrome de Guillain-Barré durante cada temporada de influenza. La agencia dice que los datos sobre una asociación entre la vacuna contra la influenza estacional y la enfermedad variaron de una temporada a otra. Cuando ha habido un aumento del riesgo, ha estado constantemente en el rango de uno o dos casos adicionales por cada millón de dosis de vacuna contra la influenza administradas. Los estudios también sugieren que es más probable que una persona contraiga Guillain-Barré después de contraer la gripe que después de la vacunación, según los CDC.
Traducción by Latin Opinion Baltimore.
